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    注射用门冬酰胺酶(5千单位)
     

    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

    【药品名称】
    通用名称:注射用门冬酰胺酶
    英文名称:Asparaginase(Escherichia) for lnjection
    汉语拼音:Zhusheyong Mendongxian’ anmei(Aixi)

    【成    份】
    本品主要成份为:门冬酰胺酶。辅料为:甘露醇(甘露醇以甘露醇注射液计算取用)。

    【性    状】
    本品为白色冻干块状物或粉末。

    【适 应 症】
    适用于治疗急性淋巴细胞性白血病(简称急淋)、急性粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。本品对上述各种瘤细胞的增殖有抑制作用,其中对儿童急淋的诱导缓解期疗效最好,有时对部分常用化疗药物缓解后复发的患者也可能有效,但单独应用时缓解期较短,而且容易产生耐药性,故多与其他化疗药物组成联合方案应用,以提高疗效。

    【规    格】
    5千单位

    【用法用量】
    根据不同病种,不同的治疗方案,本品的用量有较大差异。以急淋的诱导缓解方案为例:剂量可根据体表面积计,日剂量500单位/m2,或1000单位/m2,最高可达2000单位/m2;以10~20日为一疗程。

    【不良反应】
    成人似较儿童多见。
    1.较常见的有过敏反应、肝损害、胰腺炎、食欲减退,凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ及纤维蛋白原减少等,过敏反应的主要表现为突然发作的呼吸困堆、关节肿痛、皮疹、皮肤瘙痒、面部水肿,严重者可发生呼吸窘迫、休克甚至致死。在用肌注给药的晚期儿童白血病,虽其轻度过敏反应的发生率较高,但有报告认为其严重过敏反应的发生率较静注给药低。过敏反应一般在多次反复注射者易发生,但曾有在皮内敏感试验(简称皮试)阴性的患者发生。另有某些过敏体质者,即使注射做皮试剂量的门冬酰胺酶时,偶然也会产生过敏反应。肝脏损害通常在开始治疗的2周内发生,可能出现多种肝功能异常,包括血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、胆红素等升高、血清白蛋白等降低,曾有经肝穿刺活检证实有脂肪肝病变的病例?;颊呷绺芯蹙缌业纳细雇床橛卸裥?、呕吐,应疑有急性胰腺炎,其中暴发型胰腺炎很危重,甚至可能致命。其他尚有恶心、呕吐、腹泻等。
    2.少见的有血糖升高、高尿酸血症、高热、精神及神经毒性等。血糖过高患者有多尿、多饮、口渴症状,其血浆渗透压可能升高而血酮含量正常。高血糖经停用本品,或给予适量胰岛素及补液可以减轻或消失,但少数严重的可以致死。高尿酸血症常发生在开始治疗时,由于大量肿瘤细胞快速破坏,致使释放出的核酸分解的尿酸量增多,严重的可引起尿酸性肾病、肾功能衰竭。精神及神经毒性表现为程度不同的嗜睡、精神抑制、精神错乱、情绪激动、幻觉,偶可发生帕金森综合征等。其他尚有白细胞减少、免疫抑制、口腔炎等。
    3.罕见的有因低纤维蛋白原血症及凝血因子减少的出血、低脂血症、颅内出血或血栓形成、下肢静脉血栓及骨髓抑制等。凝血因子减少与本品抑制蛋白质合成有关。
    4.其他:尚有血氨过高、脱发、血小板减少、贫血等。
    要重视出现的不良反应,对其性质要仔细分析,凡有可能引起严重后果的,应立即停用本品,并结合具体表现给相应的治疗措施,危急的要积极抢救。

    【禁    忌】
    下列情况禁用:①对本品有过敏史或皮试阳性者;②有胰腺炎病史或现患胰腺炎者;③现患水痘、广泛带状疱疹等严重感染者。

    【注意事项】
    1. 来源于埃希大肠杆菌与来源于欧文菌族Erwinia carotora的门冬酰胺酶间偶有交叉敏感反应。
    2.对诊断的干扰:①甲状腺功能试验,首次注射本品的2日内,患者血清中的甲状腺结合蛋白浓度下降,直至最后一次注射本品后的4周内,浓度才恢复正常;②由于门冬酰胺的分解,血氨及尿素氮浓度可能增加;⑦血糖、血尿酸及尿尿酸可能增加;④在治疗的最初3周内,部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间等可能延长,血小板计数可能增加;⑤由于本品抑制血浆蛋白的合成,患者的血浆纤维蛋白原、抗凝血酶、纤维蛋白溶酶原、血清白蛋白的浓度可能降低;⑥如有肝功能异常提示为肝毒性、肝损害的征兆;⑦血清钙可能降低。
    3.下列情况慎用:①糖尿??;②痛风或肾尿酸盐结石史;③肝功能不全、感染等;④以往曾用细胞毒或放射治疗的患者。
    4.在治疗开始前及治疗期间随访下列检测:周围血象、血浆凝血因子,血糖、血清淀粉酶,血尿酸、肝功能、肾功能、骨髓涂片分类、血清钙、中枢神经系统功能等。
    5.由于本品能进一步抑制患者的免疫机制,并增加所接种病毒的增殖能力、毒性及不良反应,故在接受本品治疗的3个月内不宜接受活病毒疫苗接种,另与患者密切接触者的口服脊髓灰质炎疫苗时间亦应推迟。
    6.给药说明:①患者必须住院,在对肿瘤化疗有经验的医生指导下治疗,每次注射前须备有抗过敏反应的药物(包括肾上腺素、抗组胺药物、静脉用的类固醇药物如地塞米松等),及抢救器械。②凡首次采用本品或已用过本品但已停药一周或一周以上的患者,在注射本品前须做皮试。皮试的药液可按下列方法制备:加5ml的灭菌注射用水或氯化钠注射液入小瓶内摇动,使小瓶内10000单位的门冬酰胺酶溶解,抽取0.1ml(每lml含2000单位),注入另一含9.9ml稀释液的小瓶内,制成浓度约为lml含20单位的皮试药液。用0.1ml皮试液(约为2.O单位)做皮试,至少观察1小时,如有红斑或风团极为皮试阳性反应?;颊弑匦肫な砸跣圆拍芙邮鼙酒分瘟?。③应从静脉大量补充液体,碱化尿液,口服别嘌醇,以预防白血病或淋巴瘤患者发生高尿酸血症和尿酸性肾病。④由于使用本品后会很快产生抗药性,故本品不宜用作急淋等患者缓解后的维持治疗方案。⑤本品可经静滴、静注、或肌注给药。静注前必须用火菌注射用水或氯化钠注射液加以稀释,每10000单位的小瓶稀释液量为5ml。静注给药时,本品应经正在输注的氯化钠或葡萄糖注射液的侧管注入,静注的时间不得短于半小时。静滴法给药,本品要先用等渗液如氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释,然后加入氯化钠或5%葡萄糖注射液中滴入。⑥肌内注射,先要在含本品10000单位的小瓶内加入2ml氯化钠注射液加以稀释,每一个肌注部位每一次的肌注量不应超过2ml。
    不论经静脉或肌内注射,稀释液一定要成澄清才能使用,且要在稀释后8小时内应用。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    由于不能排除本品有潜在的致畸胎、致突变和致继发性癌的作用,妊娠3个月内的孕妇避免使用。由于考虑到本品对婴儿的危害,在哺乳期间接受治疗的乳母应停止哺乳。

    【儿童用药】
    未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【老年用药】
    未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【药物相互作用】
    1.泼尼松或促皮质素或长春新碱与本品同用时,会增强本品的致高血糖作用,并可能增多本品引起的神经病变及红细胞生成紊乱的危险性,但有报告如先用前述各药后再用本品,则毒性似较先用本品或同时用两药者为轻。
    2.由于本品可增高血尿酸的浓度,故当与别嘌醇或秋水仙碱、磺吡酮等抗痛风药合用时,要调节上述抗痛风药的剂量以控制高尿酸血症及痛风。一般抗痛风药选用别嘌醇,因该药可阻止或逆转门冬酰胺酶引起的高尿酸血症。
    3.糖尿病患者用本品时及治疗后,均须注意凋节口服降糖药或胰岛素的剂量。
    4.本品与硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、环孢素、巯嘌呤、单克隆抗体CD3或放射疗法合用时,可提高疗效,因而应考虑减少化疗药物、免疫抑制剂或放射疗法的剂量。
    5.本品与甲氨蝶呤同用时,可通过抑制细胞复制的作用而阻断甲氨蝶呤的抗肿瘤作用。有研究说明如门冬酰胺酶在给甲氨蝶呤9~10日前应用或在给甲氨蝶呤后24小时内应用,可以避免产生抑制甲氨蝶呤的抗肿瘤作用,并可减少甲氨蝶呤对胃肠道和血液系统的不良反应。

    【药物过量】
    未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【药理毒理】
    本品为取自大肠杆菌的酶制剂类抗肿瘤药物,能将血清中的门冬酰胺水解为门冬氨酸和氨,而门冬酰胺是细胞合成蛋白质及增殖生长所必需的氨基酸。正常细胞有自身合成门冬酰胺的功能,而急性白血病等肿瘤细胞则无此功能,因而当用本品使门冬酰胺急剧缺失时,肿瘤细胞因既不能从血中取得足够门冬酰胺,亦不能自身合成,使其蛋白质合成受障碍,增殖受抑制,细胞大量破坏而不能生长、存活。本品亦能干扰细胞DNA、RNA的合成,可能作用于细胞G1增殖周期中,为抑制该期细胞分裂的细胞周期特异性药。

    【药代动力学】
    本品经肌肉或静脉途径吸收,血浆蛋白结合率约30%,吸收后能在淋巴液中测出,但在脑脊液中的浓度很低。注射本品后,血中门冬酰胺浓度几乎立即下降到不能测出的水平,说明本品进入体内后,很快就开始作用。经肌内注射的血浆t1/2为39~49小时,静注的血浆t1/2为8~30小时。肌注后的达峰时间为12~24小时,但停用本品后的23~33日,血浆中还可以测出门冬酰胺,本品排泄似呈双相性,仅有微量呈现于尿中。

    【贮    藏】
    遮光,密闭,冷处(2~10℃)保存。

    【包    装】
    管制瓶装,1瓶/盒。

    【有 效 期】
    24个月

    【执行标准】
    《中国药典》2015年版二部

    【批准文号】
    国药准字H19993107

    【生产企业】
    企业名称:常州千红生化制药股份有限公司
    生产地址:江苏省常州市新北区薛冶路128号

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